La preuve du lien causal en matière vaccinale se joue rarement sur une certitude scientifique. Elle se construit souvent à partir d’indices, évalués au cas par cas. Dans un arrêt du 7 janvier 2026 (Civ. 1re, n° 24-12.395), la Cour de cassation approuve la cour d’appel de Versailles : malgré plusieurs éléments troublants, les présomptions invoquées ne permettent pas d’établir que les vaccins Infanrix Hexa et Priorix ont causé l’encéphalopathie diagnostiquée chez un enfant.

Une affaire centrée sur la charge de la preuve

Un enfant né en 2010 reçoit Infanrix Hexa en janvier, mars et avril 2011 puis en mai 2012, ainsi que Priorix en octobre 2011 et juillet 2012. À partir d’un an, un retard de développement apparaît, puis un diagnostic d’encéphalopathie est posé. Le père assigne le distributeur, estimant la pathologie imputable aux vaccinations. Les juges versaillais rejettent la demande, décision confirmée.
Le cadre est celui de la responsabilité du fait des produits défectueux : l’article 1245-8 du code civil impose à la victime de prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre les deux. Autrement dit, l’émotion ou la seule suspicion ne suffisent pas : il faut un faisceau d’indices convaincant.

Le raisonnement des juges : des indices, mais pas de concordance

Depuis les arrêts du 22 mai 2008, la Cour de cassation admet que le défaut et la causalité puissent être démontrés par des présomptions du fait de l’homme, à condition qu’elles soient graves, précises et concordantes. La CJUE a validé cette approche au regard de l’article 4 de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985, tout en excluant les présomptions de droit (CJUE, 21 juin 2017, aff. C-621/15).
Ici, la cour d’appel relève bien certains éléments favorables au demandeur : absence d’antécédents personnels et familiaux, proximité temporelle entre la période vaccinale de la seconde année et la révélation des symptômes. Mais elle constate aussi un point qui pèse lourd : aucune manifestation neurologique avant un an, alors que des vaccinations avaient déjà eu lieu dès les premiers mois. Elle en déduit que les injections de la seconde année ne peuvent être tenues pour à l’origine de lésions cérébrales supposées. Les experts, eux, retiennent une cotation d’imputabilité de 1 sur une échelle de 0 à 5, soit une imputabilité qualifiée de douteuse au regard des données analysées, notamment le résumé des caractéristiques du produit, la pharmacovigilance et la littérature médicale. La Cour de cassation valide : les juges du fond pouvaient écarter l’imputabilité comme non établie.

Deux évolutions qui nuancent la portée de l’arrêt

Le premier élément tient au statut juridique des vaccins en cause. Depuis la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017, ils relèvent d’un régime d’obligation (CSP, art. L. 3111-2 modifié). En contentieux, les litiges liés à ces vaccinations obligatoires relèvent désormais du juge administratif, dont l’approche est souvent décrite comme plus favorable aux victimes, dans une logique de socialisation des risques. Cela ne garantit pas l’indemnisation, mais change la manière d’apprécier la causalité, notamment à travers des critères comme le délai d’apparition des symptômes et l’absence d’autre cause.
Le second élément est européen et prospectif : la directive (UE) 2024/2853 du 23 octobre 2024, qui abroge la directive 85/374/CEE, annonce un assouplissement des règles probatoires. Son article 10 prévoit deux hypothèses de présomptions simples de causalité, susceptibles de jouer, une fois le texte transposé, en matière de produits de santé. Le mouvement est clair : faciliter l’accès à la preuve, sans transformer la responsabilité en automatisme.
 
La décision du 7 janvier 2026 confirme une ligne constante : les présomptions sont admises, mais elles restent strictement contrôlées. Il ne suffit pas qu’un événement survienne après une vaccination pour que la causalité soit retenue. En parallèle, l’évolution du droit, entre obligation vaccinale et réforme européenne de la responsabilité du fait des produits, pourrait rendre la preuve moins inaccessible à l’avenir. Le cœur du sujet ne change pas : tout se jouera sur la solidité des indices, leur cohérence entre eux, et leur capacité à dépasser le stade du plausible.